Чем отличается дженерик от аналога

Дженерики и оригинальные препараты — в чем разница?

Чем отличается дженерик от аналога

Развитие фармацевтики и усложнение получения новых лекарств привело к тому, что проблема в лечении многих заболеваний заключается не столько в отсутствии эффективного средства, сколько в его ценовой доступности для тех, кто не в состоянии его себе позволить.

Благополучные страны компенсируют проблему субсидированием, поддержкой населения социальными программами и страхованием.

В остальных случаях начинают работать рыночные механизмы, предлагающие альтернативу в виде более дешевых аналогов дорогих лекарств, которые принято называть дженериками.

Оригинальный или фирменный препарат изначально разрабатывается фармкомпанией-новатором, которая первой обнаруживает и синтезирует лекарственное средство. Процесс получения новых лекарств занимает много времени и требует колоссальных финансовых издержек.

Большая часть затрат уходит не только на сам разработку и исследования (R&D) новой молекулы, но и широкий перечень длительных испытаний на животных, а затем на людях. Перед одобрением контролирующих органов к выводу лекарства на рынок проходит много времени и клинических исследований, требующих больших денежных вложений.

По приблизительным подсчетам стоимость разработки и получения разрешения на продажу нового препарата для крупной фармакологической компании составляет более 2,6 миллиарда долларов. В случае успеха изобретенному препарату предоставляется патент, который защищает новатора и не позволяет кому-то еще производить или продавать данное ЛС.

Когда сроки действия патента истекают (может быть действителен до 20 лет), другие компании могут начинать производить и продавать непатентованную версию — дженерик.

Генерические лекарства — это более дешевые, иногда в разы или даже на порядки, копии фирменных препаратов с другими торговыми названиями. Их относительно недорого сделать используя готовую формулу инновационной пилюли без вложений в испытания безопасности и эффективности.

В идеале они имеют точно такое ​​же активное вещество, терапевтические и побочные эффекты, дозировку, силу действия и способ применения, что и оригинальный препарат. Другими словами, их фармакологические эффекты (должны быть) точно такие же, как у их фирменных аналогов.

Казалось бы все просто, но почему тогда по-прежнему возникают споры и сомнения по поводу дженериков?

Часто путаницу создает разница трактовок о том, что считать дженериком. Например, FDA (контроль лекарств и продуктов США) определяет их как: «лекарственные продукты, сравнимые с оригиналом/эталоном по качественным характеристикам, назначению, форме, силе, способу введения».

EMA (Европейское агенство по лексредствам) дает следующее определение дженерика: «непатентованное лекарство, содержащее такое же активное вещество, что и патентованное в той же дозе для лечения того же заболевания, но допускается другое название и внешний вид».

Получается, что из общепринятых требований к дженерику можно выделить следующие:

  • биоэквивалентность (аналогичность по характеру, скорости и силе действия);
  • содержит одинаковый активный ингредиент, с похожими характеристиками биодоступности, что и ранее одобренный оригинал;
  • аналогичная лекарственная форма и способ введения в организм;
  • не является запатентованным.

Поскольку безопасность и эффективность фирменного лекарства уже зарекомендованы в клинических испытаниях и на протяжении многих лет использования пациентами, то для дженерика нет необходимости в повторении тестирования. Основное требование к непатентованному препарату — продемонстрировать, что он является биоэквивалентным по отношению к патентованному. Для этого проводят сравнительные тесты биодоступности.

Биодоступность подразумевает скорость, с которой активный компонент из препарата всасывается в организме, концентрацию в крови и месте (цели) действия. Из указанных выше требований видно, что биодоступность может быть «похожей».

Насколько сильно она может отличаться и какой диапазон разрешается? Предельно допустимым интервалом параметров биодоступности для дженерика является 80-125% по сравнению с патентованным эталоном, но чем больше отклонение от 100%, тем ниже вероятность одобрения такого лекарства.

На практике среди одобренных копий, среднее отличие дженериков от оригинальных в биодоступности составляет не более 5-7%.

Различия в составах и эффективности

Дженерики и оригинальные препараты могут иметь отличные неактивные ингредиенты: связующие и формообразующие вещества, наполнители, красители и ароматизаторы.

Во многом именно они влияют на скорость всасывания и распределения, поэтому необходим контроль и сравнение, но это в большей степени является проблемой контролирующих инстанций. Потребителю нужно понимать, что производители дженериков часто экономят на качестве сырья или добавляют дешевые вспомогательные компоненты: глютен, лактозу.

Они могут вызывать аллергию или изменять моторику кишечника, что негативно влияет на всасывание и достижение целевых концентраций активного вещества у чувствительных пациентов.

Наибольший уровень доверия и биоэквивалентность дженериков свойственны жизненно-важным препаратам для сердечно-сосудистой системы:

  • гипотензивные (лекарства от высокого давления),
  • диуретики (мочегонные),
  • статины (розувастатин, аторвастатин).

Это подтверждается наличием доказательств в сравнительных исследованиях (1) с большой выборкой пациентов. Высокая конкуренция среди производителей дженериков из-за большой распространенности болезней сердца и жесткий контроль со стороны надзорных органов также уменьшают вероятность появления плохой копии.

Аналогичность не всегда позволяет добиваться той же терапевтической эквивалентности — идентичная клиническая эффективность и профиль безопасности, что и у оригинала. Даже минимально допустимые отклонения могут быть клинически значимыми для отдельных пациентов (2).

Относительно часты расхождения между оригинальным препаратом и дженериком среди антибиотиков, особенно тех, которым присваивается пролонгированное действие.

Некоторые из генерических антибиотиков обладают меньшей антибактериальной активностью, но их перечень и популярность в лечении распространенных инфекций не столь велики.

Капсулы или таблетки, в которых заявлено медленное (модифицированное) высвобождение благодаря особому составу оболочек или связующих веществ тоже часто не достигают той же эффективности, что и брендовый эталон.

Иногда генерики выпускаются теми же фирмами, что разработали оригинал, но под другим торговым названием. Такие средства называются ультра- или псевдогенерическими.

Выводы

Бояться использования дженериков не стоит, чаще всего они не отличаются от оригинальных препаратов, зато гораздо доступнее по цене. Однако при наличии богатого выбора не следует брать самый дешевый из вариантов. Разные генерические лекарства, биоэквивалентные одному и тому же оригиналу могут быть неэквивалентны друг другу.

Следует учитывать репутацию производителя и индивидуальные особенности своего организма, обращая внимание на состав вспомогательных компонентов. Сегодня непатентованные лекарства только в редких случаях не дают одинакового с эталоном терапевтического эффекта, но если разница в стоимости не критична, то лучше выбирать оригинал.

Источник: https://www.kliwi.ru/2019/02/dzheneriki-i-originalnye-preparaty-v-chem-raznitsa.html

Оригинал или дженерик: в чем разница?

Чем отличается дженерик от аналога

Часто в аптеках мы оказываемся перед непростым в своей неочевидности выбором — какое лекарство купить? У нас в руках рецепт от врача, в котором прописано международное непатентованное наименование препарата — то есть действующее вещество, а фармацевт предлагает на выбор несколько цветастых упаковок. При этом, кроме названия, они существенно отличаются ценой: один продают в несколько раз дороже, чем другой. Как так происходит?

Лекарства, которые мы встречаем в аптеке, легко разделить на две группы, — оригинальные лекарственные препараты и дженерики.

Первые — это впервые полученное (выделенное или синтезированное) вещество, которое прошло все доклинические испытания, клинические исследования и защищено патентом на установленный срок. Второе — препарат, в основу которого входит вещество, аналогичное патентованному. При этом взаимозаменяемость этих препаратов доказана, а стандарты качества соответствуют предписаниям ВОЗ.

При выборе дженерика ориентируйтесь на фирму — нередко их производят те же компании, что выпускают оригинальные лекарства.

Разница заключается в технологии производства и в длине пути препарата в аптеку. Так, оригинальное лекарство идет по схеме: «синтез вещества — исследование его свойств — доклинические испытания — внесение поправок и изменений по их результатам — клинические испытания — производство лекарства — раскрутка с нуля и продвижение на рынке».

Путь дженерика исключает первые ресурсозатратные ступени, сокращаясь до «получение сертификата — производство лекарства — продвижение на рынке». Понятно, что при таком раскладе себестоимость оригинала в разы выше, что сказывается на его оптовой и розничной цене.

При этом производители дженериков могут сэкономить на технологии, так как патент распространяется только на молекулу действующего вещества.

Например, если в оригинальном препарате при производстве на таблетку наносят специальное напыление, благодаря которому лекарство в течение нескольких часов равномерно поступает в кровь, и концентрация его поддерживается на высоком уровне, то в дженерике ингредиенты могут смешать и просто спрессовать таблетку.

При приеме такого лекарства пиковая концентрация вещества в крови достигается моментально, а потом резко сходит на нет — и не всегда это правильный подход к лечению. Тот же самый препарат, произведенный по-другому в рамках закона, может действовать не в пример хуже оригиналу, но и стоить в разы дешевле.

Для того чтобы контролировать эти процессы, ВОЗ требует от производителей дженериков, прежде чем запустить лекарство в оборот, подтвердить его биологическую эквивалентность — то есть содержание действующего вещества и эффективность, равнозначные оригиналу. Также в идеале производитель должен подтвердить терапевтическую и фармэквивалентность — и каждое такое лицензирование увеличивает стоимость препарата.

По стандартам показатели воздействия на организм оригинала и дженерика могут различаться на 15–20 %, примесей может быть не больше 32%.

Однако даже в таких случаях есть вероятность столкнуться с менее эффективным лекарством, произведенным легально по всем стандартам и со всеми сертификатами, но из плохоочищенного сырья китайского или индийского производства.

В последнее время в Интернете часто можно встретить таблицы, которые составляют энтузиасты от народной фармакологии, — в них в левом столбце под шапкой «Дорогие препараты» мы встречаем названия оригинальных лекарств, а в правом под шапкой «Дешевый аналог» — названия дженериков, и это сравнение сложно назвать корректным.

В любом случае лучше здраво оценивать свою ситуацию, исходя из всех имеющихся вводных, и помнить, что качественный дженерик будет входить скорее в среднюю ценовую категорию, нежели стоить 30 рублей за упаковку.

Контрафакт поможет отличить неряшливая бумажная упаковка, поплывшие буквы на ней, текст инструкции с ошибками, непривычные форма и цвет таблеток, отсутствие на них рисок или штампов, подозрительно низкая цена.

Подытоживая, отметим плюсы:

  • дженерик позволяет не терять бесценное время: эти препараты доступнее, в отличие от патентованных;
  • дженерик стоит меньше, иногда в десятки раз;
  • хороший дженерик эффективен: если правильно подобрать дозировку, то разница может быть почти незаметна;
  • дженерик позволяет делать самостоятельный выбор.

Минусы таковы:

  • сырье для дженерика может использоваться недостаточно качественное или быть плохо очищенным;
  • дополнительные компоненты, которых нет в оригинале, могут вызывать аллергию или побочные эффекты;
  • изменение рецептуры может плохо повлиять на течение болезни и лечение: эффект будет слишком сильным или слабым.

Будьте здоровы и берегите себя.

Источник: https://mammae-clinic.ru/original-ili-dzhenerik-v-chem-raznitsa/

Оригиналы или дженерики – в чем разница? Какие СЗР выбрать

Чем отличается дженерик от аналога

Разберемся, в чем отличие оригинальных препаратов от дженериков, и чем от них отличается контрафактная продукция.

Оригинальные препараты

Оригинальные средства защиты растений производятся на основе химического вещества, которое изобретено на научной базе компаниипроизводителя (как правило, это крупный химический концерн) или при сотрудничестве с ней. Большинство действующих веществ создано в 50—70е гг. прошлого века, и уникальными правами на них обладает один-единственный производитель.

На научной базе компании к веществу добавляются различные дополнительные соединения для повышения его эффективности и уменьшения токсического действия на культуру. Цена таких пестицидов достаточно высока, и это легко объяснимо.

Разработка СЗР от синтеза молекулы действующего вещества до создания коммерческого препарата обычно занимает 10–15 лет и стоит миллионы долларов.

Препараты-дженерики

На данный момент  рынок агрохимии почти наполовину состоит из CЗРаналогов, и у этой цифры есть тенденция к увеличению. Оригинальные пестициды создаются на основе химического вещества, защищенного патентом. Но патент не вечен.

По окончании срока патентной защиты компания — правообладатель действующего вещества утрачивает монопольное право на производство препарата на его основе, и тогда уже любое предприятие может создать свое СЗР на основе этого действующего вещества: освоить технологию производства, присвоить препарату свое название, установить цену — и все, можно выходить на рынок.

Все копии оригинальных препаратов — официально зарегистрированные средства.Чтобы попасть на поле к земледельцу, дженерики проходят серию проверок и регистрацию.

Несмотря на такое кропотливое исследование, путь на рынок для дженерика не столь длинный, как у инновационного препарата. Отсюда — ощутимая разница в стоимости оригинала и дженерика.

Поддельные пестициды

Такие препараты зачастую путают с дженериками. Но это — вовсе не одно и то же. В отличие от официально зарегистрированных аналогов оригинальных препаратов подделки — это контрафактная продукция, которая не проходит никакой регистрации и попадает на рынок нелегальными путями. Производители и потребители таких пестицидов подлежат административному преследованию.

В чем разница

В состав пестицидов входит много компонентов: прилипатели, диспергаторы, эмульгаторы и т.д. Однако состав препаративной формы – это всегда коммерческая тайна. Поэтому компании, производящие дженерики, не могут создать точную копию оригинального пестицида и в результате получается аналогичный, лучше или хуже по качеству.

Качество дженерика может быть аналогичным, лучше или хуже. Все зависит от производителя и его отношения к производству. 

У нас можно купить качественные препараты от Нертус, Дефенда, Нопасон, ALFA Smart Agro, АХТ.  Тел. для заказа +38066 215 63 58,  +38067 66 13 009.

Мы рекомендуем то в чем уверены!

Регламент внесения это требования для использования пестицидов: качество воды, размер капель, фаза развития культуры и вредителей, температура и влажность среды и другое…

При соблюденни регламента внесения пестицидов можно использовать более дешевые но проверенные препараты. Если вы нарушаете технологию внесения используйте оригинальные, брендовые и дорогие – больше шансов нивилировать ошибки при внесении, хотя не всегда это помогает. 

Как определить качественный препарат или нет

Препаративная форма пестицида – состав из действующего вещества пестицида и вспомогательного вещества, обладающий установленными химико-физическими свойствами.

Основа препаратов – действующие вещество, практически все производятся в Китае и отличаются чистотой более 98%. Поэтому если прозводители берут у одних поставщиков различия может не быть. Результат увидите после внесения по фитотоксичности на культуре. Если есть фитотоксичность лучше не использовать.

Однородность препаратов – препараты должны быть однородыми без раслоения, или после хранения при взбалтывания легко востанавливать однородность

Мелкодисперсными мение 15 микрон – если взять каплю препарата и капнуть в воду, легко растворяться без образования комков или частичек. Протекать через сито более 40 микрон.

Пример качественного препарата

Качественный препарат имеет стабилизатор или pH коректор –  если не уверены используйте чистую воду, с pH=4,5-6,5 , не оставляйте для хранения робочий раствор на длительное время (использовать в течении 1-2 часа), добавляйте pH коректор и стабилизатор, используйте отдельно не делайте баковых смесей. Визуально при использовании не качественных препаратов на стенках опрыскивателя образуется  осадок, хлопья, комки.

Покрывающая способность  или  наличие адювантов – взять каплю рабочей жидкости и капнуть на лист если растекается значит хороший, если нет добавить адювант.

Наличие прелипателя – если капля попадает на лист она растекается и прилепает к листу, если стекает с листа значит прелипателя нет и нужно добавить.

Наличие антифриза – если вы не уверены в качестве то хранить препараты нужно в диапазоне +5 …+25 градусов. Покупать свежие препараты.

Иметь в составе пеногаситель – при смешивании почти не образовывает пены или пена быстро оседает.

Качественый препарат в составе имеет увлажнитель – защищает от кристализации и позволяет вносить в более сухую погоду. Если не уверены в препарате не вносить при низкой влажности и повышеной температуре. Можно оценить визуально если при осмотре листа образуются кристалы солей, значит увлажнитель отсутствует.

Наличие пенетранта – позволяет лучше проникать через устьеца, особенно при внесении в жаркую погоду когда устьица закрыты. Если не уварены в наличии то держитесь регламента внесения гербицидов

Мнения о том, что выгодней приобретать — оригинальные средства защиты или дженерики, очень разные.

Крупные химические концерны приводят веские аргументы в пользу приобретения только оригинальных препаратов. Дистрибьюторы реализуют оба вида продукции со своими рекомендациями.

Крупнейшие производители дженериков, представленные на  рынке, зачастую воздерживаются от высказывания мнения по данному вопросу.

Алгоритм, которого следует придерживаться при выборе эффективного и экономичного пестицида для защиты растений.

Рекомендации по выбору средств защиты растений. (Знак «+» склоняет выбор в пользу оригинального препарата или дженерика)

Оригинальный препарат                                              Дженерик
+Достаточно средств
Недостаточно средств+
+Высокая ожидаемая урожайность
Средняя ожидаемая урожайность+
+Высокая зараженность (засоренность) посевов
Средняя зараженность (засоренность) посевов+
Оптимальные погодные условия+
+ Экстремальные погодные условия
Достаточно техники для ожидания оптимальных погодных
условий
+
+Недостаточно техники для ожидания оптимальных
погодных условий
Большой опыт у специалиста по защите растений+
+Недостаточно опыта у специалиста по защите растений
+Высокозатратные культуры
Остальные культуры+
Надежный, проверенный поставщик (производитель)+
+Незнакомый, малоизвестный поставщик (производитель)
Известный, широко используемый пестицид+
+Новый, сложный, многокомпонентный пестицид

Как проверить гербицид от производителя или подделка? 

Проверка подлинности гербицида – это задачка на внимательность и способность неторопливо оценивать товар. В первую очередь, нужно обратить внимание на упаковку.

Размытые цвета, нечеткие контуры, несоответствие шрифтов или их цвета, не характерная крышка – вот основные признаки, по которым без проблем можно выявить подделку.

Можно позвонить к региональным представителям и уточнить характерные свойства конкретного пестицида – цвет, запах, однородность…

Также можно соблюдать еще несколько правил, чтобы не попасться на удочку мошенников:

– покупать препараты нужно только в официальных магазинах .

– если цена препарата слишком низкая – это также должно насторожить. Производитель не для того вкладывает деньги, чтобы за бесценок продавать качественный препарат. Поэтому такие товары лучше оставить там, где они продаются.

– на этикетке всегда должен быть перевод информации, если гербицид произвела зарубежная компания. Без этого перевода, а еще лучше, информационного буклета, покупку совершать не стоит.

– у продавцов можно попросить документы о покупке, и проверить их подлинность. Так в случае некачественного товара, можно будет напрямую обратиться к производителю.

Гербицид подделка 

Все эти методы того, как отличить подделку гербицида, требуют времени. Но оно того стоит, потому что использование некачественных гербицидов приводит к таким последствиям:

– в лучшем случае, препарат просто не сработает, и рассада так и останется, поражена сорняками.

– потеря урожая, даже того, который уже есть.

– опасность для окружающей среды. Поддельные препараты не проходят проверку, а потому их применение может нанести значительный урон не только урожаю, но и грунту. Совсем не факт, что после обработки такими веществами земля сможет быстро восстановиться. А значит, потеря прибыли грозит не только в течение одного года.

Свойства воды для повышения эфективности препаратов

Вода может быть:

  • Твердой (жесткой) или мягкой (в зависимости от содержания катионов кальция и магния и карбонат-ионов)
  • Мутной (с содержанием растворенных органических веществ, частичками почвы) или прозрачной;
  • Электропроводной (зависит от количества солей).
  • Жесткая (твердая) вода это вода, содержащая в себе растворенные соли кальция Ca и магния Mg. Попадают эти вещества в воду в результате растворения подземных залежей известняка, гипса, доломитов, при прохождении через них воды.

Концентрации жесткости воды классифицируются следующим образом:

(Всемирная организация здравоохранения)

Частей на миллионТип воды
0-114Мягкая
114-342Умеренно жесткая
342-800Жесткая
>800Чрезвычайно жесткая

Катионы кальция и магния в воде могут связываться с отрицательно заряженными частицами соединений пестицидов и приводить к снижению их эффективности.

Мутность воды обуславливается наличием в ней разного рода механических примесей, находящихся во взвешенном состоянии: частиц песка, глины, илистых частиц органического происхождения и др. Мутность обычно свойственна воде поверхностных источников и главным образом рек.

Вода, загрязненная органическими веществами (частичками почвы, водорослями), может снижать действие гербицидов за счет связывания действующих веществ. Это правило действует не на все гербициды.

Так, некоторые гербициды (глифосат и паракват) имеют высокий коэффициент поглощения органического углерода и легко связываются с органическими частицами в рабочем растворе и, таким образом, не могут абсорбироваться листьями растений.

В то же время, гербициды с низким коэффициентом поглощения органического углерода не так подвергаются воздействию загрязнения воды (дикамба, бентазон, 2,4-Д, сетоксидим).

Итак, перед забором воды для приготовления рабочего раствора, следует убедиться в ее чистоте. Если вода мутная, нужно использовать другой источник или воду отфильтровать.

Еще одним важным фактором, который в значительной степени влияет на качество рабочего раствора и раскрытия потенциала пестицидов является уровень рН.

pH, (водородный показатель) — величина, показывающая степень активности ионов водорода (Н +) в растворе, то есть степень кислотности или щелочности этого раствора.

По уровню рН вода подразделяется на:

  • Кислую (рН меньше 7),
  • Нейтральную (рН = 7),
  • Щелочную (рН больше 7).

Пестициды работают лучше в слабо кислой воде, рН 4-6,5.

Использование для опрыскивания воды с высоким уровнем рН (рН 8 и более) может привести к деградации некоторых гербицидов в результате щелочного гидролиза.

ПУБЛІКАЦІЇ ЯКІ МОЖУТЬ БУТИ ДЛЯ ВАС ЦІКАВИМИ data-matched-content-ui-type=”image_sidebyside” data-matched-content-rows-num=”2″ data-matched-content-columns-num=”1″ data-ad-format=”autorelaxed”>

Источник: https://www.agronom.co.ua/originaly-ili-dzheneriki-v-chem-raznica-kakie-szr-vybrat/

WikiDiabet.Ru
Добавить комментарий