Инсулин левемир при беременности

Левемир ФлексПен

Инсулин левемир при беременности

– инсулин детемир (insulin detemir)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин детемир100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол – 16 мг, фенол – 1.8 мг, метакрезол – 2.06 мг, цинка ацетат – 65.4 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат – 0.89 мг, натрия хлорид – 1.17 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – q.s., вода д/и – до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – пачки картонные.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).

Фармакологическое действие

Инсулин длительного действия, растворимый аналог человеческого инсулина. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью.

Инсулин детемир по сравнению с инсулином изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее.

Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

При дозах 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы.

После п/к введения наблюдается фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Фармакокинетика

Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир.

Дозировка

Вводят п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Вводят 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин детемир может потребоваться коррекция дозы и времени введения.

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови во время перевода и в первые недели лечения инсулином детемир.

Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Побочные реакции в местах введения препарата: часто – реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко – липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции – кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – периферическая невропатия, которая обычно является обратимой.

Прочие: редко – отеки.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина детемир.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическое взаимодействие

Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину детемир, могут вызывать разрушение инсулина детемир.

Особые указания

Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.

Считается, что интенсивная терапия инсулином детемир не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Инсулин детемир обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может закончиться летально.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.

Инсулин детемир не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Смешивание инсулина деремир с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Беременность и лактация

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности.

Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Применение в детском возрасте

Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.

Описание препарата Левемир ФлексПен основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/levemir_flexpen/

Раствор для инъекций Левемир флекспен 100ед/мл для подкожного введения. Шприц-ручки (инсулин детемир) – отзыв

Инсулин левемир при беременности

Никогда в жизни бы не подумала, что мне поставят диагноз сахарный диабет. Благо он еще был гестационный, то есть особая форма диабета, которая появляется во время беременности и должна пройти после родов. Тем не менее, я долго не могла поверить этому диагнозу, много возмущалась нашим врачам для которых мой сахар в крови казался высоким.

Диагноз я получила, когда срок беременности был 12 недель, моя кровь на сахар оказалась 5.5 натощак. И если для обычной женщины – это норма, то для женщины в положении – это означает диагноз ГСД. Мои возмущения были еще и потому что, перед сдачей крови, вечером я хорошенько так навернула сладкого, и уже после сдачи мне сказали, что так делать было нельзя.

В общем, я смирилась с диагнозом, тем более, он мне давал возможность “продинамить” мерзкий тест на сахарную кривую и добавлял 16 дополнительных дней к моему декретному отпуску.

Я приобрела себе глюкометр, полоски к нему, сходила на прием к эндокринологу и начала послушно по утрам и после еды измерять свою кровь. Показания по сахару во втором триместре были хорошие, поэтому я соблюдала диету сквозь пальцы, ела запрещенные сладкие фрукты, баловалась плюшками и была абсолютно уверена, что диагноз мне влепили зря.

Но третий триместр меня вернул с небес на землю, внезапно кровь натощак увеличилась до показаний 7, в панике я села на положенную мне диету, но, увы, и ах, показания снизились к 6. После еды, через час, сахар в норме, а вот натощак высокий.

Дело было уже к 31 неделе и мой эндокринолог велел мне купить инсулин Левемир флекспен и начать делать себе уколы.

Стоимость

Купить инсулин Левемир просто так не получится, так как в аптеках города его продают в упаковке по 5 штук и цена варьируется около 2500 рублей.

Ради интереса думала приобрести через группу в ВК, там продовали поштучно, но потом стала переживать, что я же не знаю, как они его хранили и рисковать своим здоровьем (а особенно здоровьем малыша) ни к чему, а значит надо просить в аптеке продать мне один шприц из упаковки.

Мне повезло, мало того, что я нашла Левемир в продаже (почему-то он редкость), так мне еще и продали один шприц. Цена за него вышла 515 рублей.

Кстати, женщинам с ГСД инсулин положен бесплатно, равно, как и глюкометр. Но в нашей стране не все так просто.

За инсулином, например, мне бы пришлось идти в районную поликлинику, так как мой эндокринолог из женской консультации не мог мне выписать рецепт на получение препарата.

В поликлинику к эндокринологу нужно записываться за две недели, и далеко не факт, что я получу именно свой инсулин, возможно такого препарата не будет. Так что терять время на эту канитель не хотелось, тем более, приближалось время, когда я должна была ложиться на дородовое.

Левемир противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину левемир

Прием и эффективность

Эмм…еще один момент, принимать инсулин в приобретенном виде не получится, так как к нему понадобятся иглы, их надо приобретать отдельно. Продаются они тоже не в каждой аптеке. Я заказывала через онлайн аптеку одноразовые стерильные иглы novofine 6-ку.

Колоть мне нужно было вечером в предплечье, эндокринолог сказал именно туда, и никуда больше, а так вариантов для укола хватает. Для начала было велено колоть 6 единиц.

Левемир флекспен внешне похож на ручку, в нем находится картридж с лекарством, на корпусе имеются деления.

С помощью колесика сверху человек выставляет нужное ему количество инсулина.

Вставляете иголку, выставляете значение вещества, подносите иглу к коже и нажимаете на кнопку.

Учитывая, что всю беременность я то и дело сдавала кровь из вены или колола пальцы на сахар, то укол в плечо для меня был сущей ерундой по болевым ощущениям. Подумаешь большой комарик кусил)

Уколы я переносила хорошо, но сахар снижался мало, он снизился, но не до нужного мне количества, посему дозировку мне увеличили сперва до 12 единиц. Там снижение пошло лучше, получила я сахар натощак 4.9.

Многие девушки очень боятся колоть при беременности инсулин, я же ничего страшного в нем не увидела, приняла известие с уверенностью, что все будет хорошо, так все и оказалось.

После беременности ГСД испарилось, у меня и ребенка все отлично, никаких последствий от перенесенного заболевания не было.

PS. Побочных эффектов препарат не дал, зависимость не вызвал.

Единственное “но”, которое хочу отметить, если вам придется колоть инсулин, будьте внимательны, так как уколы в одну и ту же точку могут вызывать уплотнения. Я старалась каждый день менять место, например сегодня левое плечо, завтра правое, потом снова левое.

Спасибо за внимание.

С моими отзывами на товары для здоровья можно ознакомиться по этой ссылке.

Источник: https://irecommend.ru/content/shprits-ruchka-levemir-pri-gsd-moi-opyt-stolknoveniya-s-diabetom-beremennykh-priem-insulina

Диалог: Семь плюсов для матери и ребЁнка, или преимущества применения современного инсулина новорапид® при беременности

Инсулин левемир при беременности

СЕМЬ ПЛЮСОВ ДЛЯ МАТЕРИ И РЕБЁНКА,ИЛИ ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИМЕНЕНИЯ СОВРЕМЕННОГО ИНСУЛИНА НОВОРАПИД® ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ Об особенностях течения диабета и инсулинотерапии во время беременности рассказывает в беседе с корр. «ДН» к.м.н., врач-эндокринолог кабинета по приёму беременных с эндокринными заболеваниями Консультативно-диагностического центра ГКБ №1 им. Н.И.

Пирогова г. Москвы, ассистент кафедры эндокринологии и диабетологии ФУВ РГМУ Наталья Арбатская.

– Наталья Юрьевна, поясните, пожалуйста, когда женщина с диабетом ждёт ребёнка, как может изменяться её уровень гликемии и от чего это зависит?- Конечно, сама по себе беременность — это физиологическое состояние, но, к сожалению, именно в этот период возникают какие-то заболевания и могут обостряться хронические болезни, в частности, ухудшается течение диабета.

Гипергликемия в первом триместре — одна из основных причин неправильной закладки органов, формирования пороков развития у ребёнка или даже прерывания беременности на ранних сроках. В последующие сроки гипергликемия может быть как постоянной, так и импульсивной, например, только после еды. Но вклад их в развитие осложнений у ребёнка одинаковый.

Поэтому от будущей матери требуется регулярный самоконтроль гликемии, чтобы держать сахар крови в норме. Однако, по данным различных исследований, только 40-60% женщин достигают необходимой компенсации СД.С чем это связано? В первую очередь, с тем, что у беременных достаточно узкие границы нормогликемии (и здесь никаких скидок на СД не делается!).

Консенсусом ADA (2008 г.) рекомендуются показатели гликемии натощак, перед едой, перед сном и в течение ночи от 3,3 до 5,5 ммоль/л, а на пике постпрандиальной гликемии — от 5,6 до 7,2 ммоль/л. Между тем нефизиологичное, подкожное, введение инсулина приводит к тому, что мы не имеем чётких данных о его всасывании у конкретной пациентки при конкретной инъекции.

Особенно это сказывается на вариабельности действия пролонгированного инсулина НПХ, на фоне которого колебания гликемии могут быть до 60 %.Отсюда — непредсказуемость действия инсулина.

И вроде бы женщина делает всё правильно — вводит одну и ту же дозу инсулина в одно и то же место, ест то же самое, имеет одну и ту же физическую нагрузку, но при этом она не знает, какой реально будет у неё сахар крови.

Кроме того, сама по себе беременность влияет на изменения гликемии, потому что в этот период у женщины появляется огромное количество гормонов, изменяющих полностью её обмен веществ. И, в частности, возникает склонность к гипогликемиям в первом триместре. Почему? Идёт значительный расход глюкозы на построение органов у ребёнка и формирование плаценты, а также расход на эти процессы аминокислот, участвующих в синтезе глюкозы в печени. И ночью, когда у женщин самый длительный период голодания, до 70% пациенток испытывают бессимптомные гипогликемии, вплоть до тяжёлых, с потерей сознания, что тоже затрудняет компенсацию диабета.

– На каких схемах инсулинотерапии чаще всего возникают такие гипогликемии?- Когда будущая мать приходит к нам с высоким сахаром крови, мы, естественно, увеличиваем дозу вводимых инсулинов — как основного, базального, инсулина, так и болюсного, то есть инсулина на еду.

При использовании интенсивной схемы терапии человеческим «коротким» инсулином и инсулином НПХ очень часто возникают гипогликемии, особенно ночные. Представьте себе: «короткий» действует до 8 часов, и если это поздний ужин, возникает ещё его «перекрёст» с инсулином НПХ, что усугубляет опасность гипогликемии.

Если это тяжёлые гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы, тогда у женщины нарушаются её неврологический статус и когнитивные функции, то есть способность к обучению. Влияние гипогликемии на формирование пороков развития не доказано, но после неё возникает гипергликемия, которая и является основной причиной осложнений.

К тому же при «гипо» женщина вынуждена принимать углеводы, отсюда — большая прибавка в весе, что усугубляет и так нарастающую инсулинорезистентность во второй половине беременности. Наконец, частые гипогликемии и низкие «сахара» могут приводить к внутриутробной задержке развития плода.

– В чём неудобство применения человеческих, даже высокоочищенных, «коротких» инсулинов во время беременности?- Во-первых, женщина вынуждена вводить их за 40 минут (а некоторые — даже за 1 час) до еды, поскольку для молекул данного инсулина требуется время для их разъединения и дальнейшего всасывания из подкожно-жировой клетчатки в кровь.

Далее, пик их концентрации в крови возникает через 2-3 часа, а вот пик гликемии после еды у беременных женщин, так называемый «постпрандиальный», — через час-полтора, то есть оба пика не сопоставляются. У беременной женщины быстрее всасываются углеводы, чтобы обеспечить ребёнка энергией.

Так задумано природой, чтобы растущий плод постоянно получал от матери питание, в первую очередь, это глюкоза.

То есть при использовании «короткого» инсулина у беременных с СД мы получаем гипергликемию через час-полтора после еды, и необходим дополнительный приём пищи через 3-4 часа после такой инъекции, потому что возникает риск «гипо», ведь длительность действия этого инсулина составляет 6-8 часов.

– Каковы преимущества современных инсулинов ультракороткого действия, в частности, препарата НовоРапид®, у беременных с СД? – Их по меньшей мере — семь, и, как показывает практика, они реально помогают улучшить степень компенсации СД во время беременности.

Если обратиться к первым двум моментам, рассмотренным выше, то есть времени введения инсулина и пика его концентрации в крови, то достоинства инсулина НовоРапид® здесь несомненны.Препарат вводится непосредственно перед едой, что, конечно же, очень удобно.

Дело в том, что изменение в строении молекулы этого инсулина, то есть замена в 28-й позиции В-цепи одной аминокислоты на другую, позволило ускорить его всасывание в кровь, а также достичь пика концентрации через час-полтора после еды — идеальный вариант, ибо, как уже отмечалось, при беременности это совпадает с пиком гликемии после еды.

Третий момент — возможность введения препарата НовоРапид® после приёма пищи, что не ухудшает постпрандиальный контроль гликемии в первой половине беременности. Это даёт особое преимущество в применении данного инсулина у женщин с ранним токсикозом, сопровождающимся тошнотой и рвотой.

Такие пациентки могут сначала принять пищу; если после еды не возникло рвоты, то сразу и ввести рассчитанную дозу аналога.Четвёртый момент — на фоне препарата НовоРапид® снижается частота постпрандиальных гипогликемических состояний.

То есть меньше риск гипогликемий через 3-4 часа после основного приёма пищи, поэтому не требуется дополнительного углеводного «перекуса» на введённую дозу аналога. Пятый момент. Уменьшается частота ночных гипогликемий, особенно в первом триместре беременности, когда сокращается потребность в инсулине за счёт снижения глюконеогенеза (синтеза глюкозы в печени).

В этот период, к примеру, простой человеческий инсулин, введённый на снижение гипергликемии вечером или перед сном, чаще приводит — за счёт своей продолжительности действия — к ночным гипогликемиям, чем НовоРапид®.Шестой момент. НовоРапид®, обеспечивая возможность быстрого снижения случайной гипергликемии, улучшает качество контроля сахара крови.И седьмой момент.

По сравнению с простым человеческим инсулином НовоРапид® быстрее всасывается после его введения подкожно в область бедра, плеча, ягодиц, что даёт преимущества в лучшем контроле гликемии во время и после операции «кесарево сечение». Нормогликемия во время операции и в послеоперационном периоде — это залог успешного становления лактации.

Таким образом, применение современного инсулина НовоРапид® у беременных с СД повышает чувство удовлетворённости лечением и качество их жизни.

– Наталья Юрьевна, ваш Центр участвовал в проведении международного исследования по эффективности и безопасности инсулина аспарт (НовоРапид®) у беременных женщин с СД типа 1, в котором были задействованы 63 центра из 18 стран. Каковы вкратце его итоги?- Мы участвовали в этом исследовании под руководством профессора И.Ю.

Демидовой в течение трёх лет — с 2002-го по 2005 год. Целью исследования являлось сравнение эффективности и безопасности инсулина НовоРапид® в комбинации с инсулином НПХ и инсулина Актрапид также в комбинации с НПХ у беременных с СД типа 1.

Было показано, что применение препарата НовоРапид® безопасно во время беременности, так как исходы и у матери, и у ребёнка были такие же, как в группе с человеческим «коротким» инсулином. А вот риск тяжёлых гипогликемий в группе, применявшей НовоРапид®, был меньше на 28%, риск же ночных «гипо» снижался на 52%.

Кроме того, на фоне применения препарата НовоРапид® уровень постпрандиальной гликемии оказался достоверно ниже в первом и третьем триместрах беременности.

Но надо иметь в виду, что у женщины с СД, ждущей ребёнка, даже применение современных инсулинов не всегда позволяет полностью избежать гипергликемии.

При неадекватном уровне базального инсулина во второй половине беременности, на фоне приёма пищи, богатой белками и жирами, за счёт укорочения действия «короткого» инсулина, имеется риск гипергликемии перед следующим приёмом пищи.

Тогда требуется либо дополнительная инъекция «короткого» на «перекус», либо увеличение дозы инсулина НПХ, что и может приводить к гипогликемии. И здесь нам на помощь приходит применение инсулиновых помп.

– Пожалуйста, расскажите об этом подробнее.- Дело в том, что с помощью помпы мы можем убрать введение инсулина НПХ и запрограммировать введение микродоз только «ультракороткого» или «короткого» инсулина в соответствии с потребностями каждой женщины — её индивидуальным ритмом жизни, гормональным фоном, особенностями питания.

И, конечно, в инсулиновой помпе, особенно во время беременности, желательно применять современные препараты, потому что меньше риск кристаллизации инсулина и больше предсказуемости его действия. Так, если вариабельность действия на НПХ составляет 60%, то на аналоге, вводимого помпой, — всего 3%.

Согласитесь — большая разница! И, конечно, использование помповой инсулинотерапии снижает в разы риск гипогликемий.В нашем Центре есть свой опыт применения современного инсулина ультракороткого действия в помпе: 39 женщин уже родили, используя помпу во время беременности.

У пациенток наблюдалось снижение риска гипогликемий — как дневных, так и ночных — и улучшение хода беременности, в частности, было меньше случаев прогрессирования диабетической ретинопатии. Это ещё один из «подводных камней» в лечении СД, когда женщина ждёт ребёнка.

Ведь не секрет, что многие приходят к нам с уже наступившей беременностью на фоне декомпенсации диабета.

И нам ничего не остаётся делать, как начинать интенсивное лечение для максимально быстрого снижения уровня гликемии, потому что времени на щадяще длительный процесс не остаётся — ведь ребёнок растёт каждый день! Соответственно, это риск ухудшения состояния сосудов глазного дна. У наших пациенток удалось его значительно уменьшить за счёт снижения колебаний «сахаров» при использовании современных инсулинов в помпе.

– Есть ли официальные данные о возможности применения препарата НовоРапид® во время беременности?- В 2007 году были опубликованы результаты международного исследования по эффективности и безопасности инсулина аспарт у беременных с СД, о котором я уже упоминала, и данный препарат был утверждён в Европе для применения во время беременности. В частности, в нашей стране в инструкцию по применению препарата НовоРапид® внесена поправка от 20 марта 2008 года о том, что он разрешён для применения во время беременности у женщин с СД типа 1 и 2 и гестационным сахарным диабетом.

Могу сообщить также, что сейчас проводится международное исследование по эффективности и безопасности пролонгированного инсулина детемир (Левемир®) у беременных женщин с СД типа 1. И, хотя его данные будут опубликованы в 2010 году, очевидно, что получение разрешения на исследование данного препарата у беременных женщин с диабетом, может свидетельствовать о высочайшей степени его безопасности.

– Ваше напутствие тем женщинам с диабетом, которые готовятся стать матерями.- Очевидно, что современные инсулины и средства их введения сами по себе диабет не компенсируют.

Здесь требуется большая самоотдача от будущей матери и ведущего её врача. Без постоянной работы по самоконтролю и принятию решений после определения уровня гликемии невозможно добиться компенсации диабета только инсулином или только помпой.

И, естественно, к беременности при диабете нужно готовиться.

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости

Источник: https://moidiabet.ru/articles/dialog-sem-pljusov-dlja-materi-i-rebjonka-ili-preimuschestva-primenenija-sovremennogo-insulina-novorapid-pri-beremennosti

Левемир флекспен : инструкция по применению

Инсулин левемир при беременности
Фармакодинамика
Механизм действия Препарат Левемир® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.

Профиль действия инсулина детемир значительно менее вариабелен по сравнению с инсулином-изофан и инсулином гларгин (AUCGIR, 0-24h для инсулина детемир составляет 0,074, 0,466 – для инсулина-изофан и 0,231 – для инсулина гларгин; GIRmax для инсулина детемир составляет 0,053, 0,209 – для инсулина-изофан и 0,130 – для инсулина гларгин).

Пролонгированное действие препарата Левемир® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином-изофан к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® по сравнению с инсулином-изофан. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2-3 доз препарата. Для доз 0,2-0,4 ЕД/кг 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 часов до 14 часов после введения. После подкожного введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введённой дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект). В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир® в отличие от инсулина-изофан.

В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина – HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир®, был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином гларгин и сопровождался низким приростом массы тела.

В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития лёгкой ночной гипогликемии на 61-65% в отличие от инсулина-изофан.

Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.

Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61% пациентов достигли показателя HbA1c < 7%.

39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения.

Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель.

На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6% до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии.

При добавлении препарата Левемир® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов.

Было проведено 26-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности добавления лираглутида (1,8 мг) по сравнению с плацебо к терапии базальным инсулином в комбинации с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии.

У этих пациентов добавление лираглутида приводило к более выраженному снижению уровня HbA1c по сравнению с добавлением плацебо (до 6,93% против 8,24%), концентрации глюкозы в плазме крови натощак (до 7,20 ммоль/л против 8,13 ммоль/л) и массы тела (-3,47 кг против -0,43 кг). В обеих группах исходные значения этих показателей были одинаковыми. Частота наступления эпизодов лёгких гипогликемий была одинаковой, и ни в одной из групп не наблюдалось развития тяжёлых гипогликемий. В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир® по сравнению с инсулином-изофан, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир®.

Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир® и инсулином-изофан. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении инсулина-изофан; при этом, между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступ наступления эпизодов легких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир® по сравнению с инсулином-изофан, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии. При применении препарата Левемир® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.

Беременность

В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с инсулином-изофан (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.

Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир®, отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей инсулин-изофан, снижение показателя HbA1c на 36 неделе беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир®, и группа, получавшая терапию инсулином-изофан, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю HbA1c.

Целевой уровень HbA1c ≤ 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® и у 32% пациенток в группе терапии инсулином-изофан. Концентрация глюкозы натощак на сроках беременности 24 и 36 недель была статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир®, по сравнению с группой, получавшей терапию инсулином-изофан. В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир® и инсулин-изофан, по частоте развития эпизодов гипогликемий. Обе группы беременных женщин, получавшие лечение препаратом Левемир® и инсулином-изофан, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьёзных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40%) против 49 (31%)), у детей в течение периода внутриутробного развития и после рождения (36 (24%) против 32 (20%)) была выше в группе лечения препаратом Левемир® по сравнению с группой терапии инсулином-изофан. Количество живорождённых детей от матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из исследуемых препаратов, составило 50 (83%) в группе лечения препаратом Левемир® и 55 (89%) в группе лечения инсулином-изофан. Количество детей, родившихся с врождёнными пороками развития, составило 4 (5%) в группе лечения препаратом Левемир® и 11 (7%) в группе лечения инсулином-изофан. Из них серьёзные врождённые пороки развития отмечены у 3 (4%) детей в группе лечения препаратом Левемир® и 3 (2%) в группе лечения инсулином-изофан.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир® у детей была изучена в ходе клинических исследований с участием в общей сложности 1045 детей и подростков в возрасте старше одного года с сахарным диабетом 1 типа.

Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (HbA1c) на фоне терапии препаратом Левемир® был сравним с таковым при лечении инсулином-изофан и инсулином деглудек, при их назначении в базис-болюсной терапии, с пределом не меньшей эффективности 0,4%. В исследовании, в котором сравнивали препарат Левемир® и инсулин деглудек, для препарата Левемир® частота возникновения эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно выше: 1,09 и 0,68 эпизодов на пациенто-год экспозиции, соответственно.

Была отмечена более низкая частота развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения инсулином детемир, по сравнению с инсулином-изофан. Образование антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир® оценивали в исследовании, включавшем детей в возрасте старше 2 лет. Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир® произошло увеличение титра антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения титр антител к препарату Левемир® снизился у пациентов до показателя, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир®. Таким образом, доказано, что образование антител у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир® не оказывает отрицательного влияния на гликемический контроль и дозу инсулина детемир. Данные по эффективности и безопасности у подростков с сахарным диабетом 2 типа были экстраполированы на основе данных, полученных для детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа и взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Полученные результаты обосновывают применение препарата Левемир® у подростков с сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика

Абсорбция Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов после введения. При двукратном ежедневном режиме введения равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются после 2-3 введений. Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у инсулина детемир по сравнению с другими базальными инсулинами.

Распределение

Средний объём распределения инсулина детемир (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что большая его часть циркулирует в крови. Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Метаболизм

Инактивация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность

При подкожном введении в диапазоне терапевтической дозы концентрации в плазме крови были пропорциональны введённой дозе (максимальная концентрация, степень всасывания). Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике инсулина детемир выявлено не было. Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и инсулином детемир, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа инсулина детемир в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства инсулина детемир были исследованы у детей младшего возраста (1-5 лет), детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Клинических различий в фармакокинетических свойствах между детьми младшего возраста, подростками и взрослыми выявлено не было. Клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина детемир между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми добровольцами, не выявлено.

Данные доклинических исследований безопасности

Исследования in vitro в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином.

Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Источник: https://apteka.103.by/levemir-flekspen-instruktsiya/

WikiDiabet.Ru
Добавить комментарий